Informations générales
Entité de rattachement
L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative et qualitative en produits sanguins labiles constituent sa priorité. L'EFS poursuit et amplifie sa transformation dans la perspective d'améliorer la qualité du service rendu.
Etablissement public, placé sous la tutelle du Ministère chargé de la santé, il emploie 9500 professionnels dans l'hexagone et dans les outre-mer. Il est organisé en 13 établissements de transfusion sanguine régionaux.
Présent tout au long de la chaîne du soin, il assure la collecte, la préparation des produits sanguins, la qualification biologique des dons, les analyses d'immuno-hématologie et la délivrance des produits à près de 1500 établissements de santé. Il mène aussi des activités de recherche et de bioproduction de médicament de thérapie innovante.
Avec plus de 500 millions d'actes réalisés par an, l'EFS est le plus grand laboratoire de biologie médicale de France. Il contribue au soin de patients atteints de maladies chroniques, de maladies génétiques, de cancers, victimes d'accidents graves… qui ont besoin d'une transfusion sanguine ou d'une greffe. Grâce à son expertise de la cellule il met au point des procédés et traitements médicaux de pointe.
Référence
10-2024-16175
Date de parution
26/09/2024
Description du poste
Métier
Juridique / Fiscal - Juriste d'entreprise
Intitulé du poste
Chargé d'affaires réglementaires F/H
Contrat
CDD
Temps de travail
Temps complet
Date de prise de poste envisagée
01/12/2024
Rémunération
Selon profil
Description de la mission
Au sein de la Direction Juridique et de la Conformité, et sous l’autorité hiérarchique de la Responsable du Service des Affaires Réglementaires, vous assurez la gestion réglementaire et administrative afférentes aux activités transfusionnelles et aux autres activités de l’EFS ainsi que de ses établissements de transfusion sanguine (ETS).
Dans ce cadre, vos missions principales seront :
- Participer à la constitution et à l’actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l’obtention et au maintien des autorisations de l’EFS dans le respect de la réglementation en vigueur :
Agréments des activités transfusionnelles,
Autorisations des activités et des produits de thérapies cellulaires et tissulaires,
Autorisations d’établissement pharmaceutique,
Autorisations des Médicaments de Thérapie Innovante Préparés Ponctuellement
- Assurer la conformité réglementaire des dossiers d’autorisation et assurer leur dépôt auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), assurer leur suivi, leur classement et archivage selon les procédures internes applicables
- Contribuer à la veille réglementaire médicotechnique et rédiger les notes d’impact associées
- Assurer le conseil et l’assistance réglementaire auprès des ETS et des directions du siège de l’EFS
- Gérer les modifications des décisions fixant les Schémas Régionaux de la Transfusion sanguine (SROTS) après avis des tutelles et en assurer le suivi
- Coordonner les notifications de changements au laboratoire LFB concernant le plasma destiné au fractionnement
- Gérer les courriers d’avis du président de l’EFS aux ARS, relatifs aux autorisations de dépôts de sang dans les Etablissements de Santé
- Rédiger ou actualiser les procédures inhérentes à l’activité réglementaire
- Assurer les relations avec les services des autorités sanitaires (ANSM, ARS, Agence de la Biomédecine)
Vous pourrez être amené(e) également à :
- Participer en tant que de besoin aux projets, activités ou autres dossiers de la Direction ;
Profil
- Titulaire d’un master 2 en sciences de la vie avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.
- Vous justifiez d’au minimum 1 an d’expérience en Affaires Réglementaires dans le domaine des produits de santé, en secteur privé ou public.
- Vous disposez d’une bonne connaissance et compréhension de la règlementation française et européenne relative aux produits de santé et de ses évolutions.
- Vous avez de bonnes capacités d’analyse, d’interprétation et d’exploitation d’informations juridiques, réglementaires, scientifiques ou technologiques.
- Réactif (ve) et rigoureux (se), organisé (e), diplomate, vous êtes doté (e) de bonnes qualités relationnelles et rédactionnelles avec un goût prononcé pour le travail en équipe pluridisciplinaire.
- Des connaissances techniques en thérapies cellulaires et tissulaires et une connaissance des référentiels de Bonnes Pratiques « Tissus/Cellules »,de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments et de Bonnes Pratiques Transfusionnelles seraient un plus.
- Vous maîtrisez l’anglais écrit et parlé, ainsi que l’outil informatique.
Candidat recherché
Niveau d'études min. requis
Bac+5
Diplôme
DESS / DEA/ Master
Niveau d'expérience min. requis
Tous niveaux d'expérience
Atouts et conditions de travail
Avantages
Le poste est basé au Siège de l’EFS à La Plaine St Denis (93). Aucun déplacement n’est à prévoir
Statut : Cadre autonome, 211 jours travaillés
Vous recherchez du sens dans votre travail ? Rejoignez l’EFS et venez nous aider à « Sauver des vies ».
Basé à 200m de l’arrêt « La Plaine Stade de France » (RER B), avec Restaurant d’entreprise et jardin ensoleillé, le siège de l’EFS vous attend. N’hésitez pas, postulez !
Organisation de travail
Sur site
Notre politique handicap
À compétences égales,
la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap. Les
candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues »
Localisation du poste
Localisation du poste
France, Ile-de-France, Seine Saint-Denis (93)